目前医疗器械（如口罩、创可贴、一次性使用输液器等）中环氧乙烷残留量相关的检测标准主要有

《GB/T16886.7-2015 医疗器械生物学评价第7部分环氧乙烷灭菌残留量》和《GB/T 14233.1-2008 医用输液、

输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》等；尤其要说明的是《GB/T16886.7-2015》中还规定了

2-氯乙醇的残留限量和检测方法。相关的产品标准中，如《YY 0469-2011 医用外科口罩》5.10中规定的环

氧乙烷残留量检测所引用的标准即为《GB/T14233.1-2008》。

  测定医疗器械中的环氧乙烷残留量采用仪器配置为：顶空进样器+气相色谱仪(氢火焰离子化检测器FID，

毛细柱进样系统）,色谱柱采用XX-5、XX-624或者聚乙二醇色谱柱（PEG-20M）等均可。测定2-氯乙醇的方法

与环氧乙烷类似，也可以同时测定。

  需要特殊说明的是2-氯乙醇是一种含卤素的化合物，在ECD检测器上较FID检测器上具有更高的灵敏度，

如果需要更高的灵敏度可选择ECD检测器单独测定；如果作为过程检验或者快速检测，可以选用FID检测器实

现环氧乙烷和２-氯乙醇的同时测定顶空气相色谱法同时测定一次性医疗器械产品中的环氧乙烷和2-氯乙醇

的残留量。

医疗器械环氧乙烷灭菌残留检测气相色谱仪，其气相色谱仪器条件如下：

气相色谱仪：上海惠分GC-90

色谱柱：30m毛细柱

分流/不分流进样口:进样口温度200℃,  分流比3:1

恒流模式:5ml/min

载气:高纯氮气

检测器:FID 180℃，氢气30ml/min，空气400ml/min  尾吹+柱流速30ml/min

顶空条件:平衡温度80℃,  阀和定量环温度90℃,   传输线温度100℃,  平衡时间:30min, 

 医疗器械环氧乙烷灭菌残留检测气相色谱仪气相色谱仪厂家供应

1.仪器采用全微机控制系统，大屏幕LED中英文显示，显示内容丰富直观；

2.全新数字设计，高集成电子电路，具有优良的可靠性及抗干扰能力，中文键盘式操作，设定参数及操作

非常方便。

3.柱箱结构紧凑、布局合理、温度均匀，智能化双通道后开门设计，使得降温速度更快（从280℃降到50℃

只需8分钟），效率更高，可稳定控制在室温上5℃，拓展仪器的应用范围。

4. 仪器可同时配备两个填充柱气化室和一个毛细管气化室，也可同时配备两个毛细管气化室，并可由单放

大器扩充为双放大器。根据不同的分析应用采用不同的组合，可同时安装多达三个检测器，如FID、TCD、ECD

检测器等。能方便的实现检测器的串联和并联工作。真正实现了一机多用。

5. 仪器可选配不同规格的毛细管柱（口径0.2-0.53MM），其合理的毛细管进样系统设计（具有分流/不分流

进样，隔膜吹扫及尾吹系统）使得柱外效应小，柱效高；使得色谱峰高、半峰窄且不拖尾的峰型，因而得到

定量结果准确及好的重复性。

6. 仪器采用单元模块化设计，使安装简单及维修更方便；新型的FID具有更低的检测限，可方便地进行喷口

和离子收集极的拆卸、清洗，准确固定的发射极安装结构确保每台仪器性能的高度一致。

7. 气路采用先稳压后稳流双重设计；稳定的调节模式，具有高精度、高可靠性且流量调节方便直观。具有断

气/漏气保护及提示功能，可自动切断TCD桥电流，保护铼钨丝不受伤害。

8. 具有六路控温系统，柱室、气化室、检测室、转化炉及外控事件。

9. 具有九阶线性程序升温功能，能满足于多组分的样品分析。

10. 具有掉电保护、超温保护及开机自检功能。