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疫情防控下医用口罩环氧乙烷残留气相色谱分析
发布时间:2020-08-19 12:27:41浏览次数:
2020年春节,新型冠状病毒(2019-nCoV)将我们一一隔离开。家人之间、医护人员之间都需要带口罩进行沟通。在过去的半个月里,口罩成为主要疫情防护物资。医用口罩的消毒灭菌少不了环氧乙烷。
医疗器械企业如果做好医用口罩中环氧乙烷的残留检测,根据国家标准GB T 16886.7-2015医疗器械生物学评价 第7部分 环氧乙烷灭菌残留量 要求,需用气相色谱仪检测环氧乙烷灭菌残留量。
先来说一说环氧乙烷的基本特性:
环氧乙烷(EO)又名氧化乙烯,在低温下为无色液体,具有芳香醚味,沸点为10.8℃。
环氧乙烷为低温灭菌剂,可在常温下杀灭各种微生物,包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。
环氧乙烷不损害灭菌的物品且穿透力很强,故多数不宜用一般方法灭菌的物品均可用环氧乙烷消毒和灭菌。例如,电子仪器、光学仪器、医疗器械、书籍、文件、皮毛、棉、化纤、塑料制品、木制品、陶瓷及金属制品、内镜、透析器和一次性使用的诊疗用品等。
关于环氧乙烷残留检测的国家标准及分析方法
1、2015版《中国药典》规定了环氧乙烷残留量的测定方法,
2、GB/T16886.7-2015《医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量》,
3、GB/T14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析法》,
4、GB/T19083-2010《医用防护口罩技术要求》,规定了医用防护口罩环氧乙烷残留检测方法。
参照上述标准,检测医疗器械及医用口罩环氧乙烷等行之有效的方法是顶空气相色谱法。
环氧乙烷检测分析主要仪器配置:
基本原理:
医疗用品中环氧乙烷残留量的检测方法是用顶空进样器进样后毛细管柱分离,氢火焰检测器检测其含量。利用被测样品(气-液和气-固)加热平衡后,取其挥发气体部分进入气相色谱仪。
1)山东瑞德化工仪器气相色谱仪
      ——带毛细柱进样口,FID检测器
2)自动/半自动顶空进样器
3)毛细管色谱柱:
4)色谱工作站软件
5)氮气、氢气、空气气源装置(氢气、空气可用气体发生器取代)
 
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